Auditierung des Qualitätsmanagementsystems

Die ISO 9001 legt die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation entsprechen muss, um Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die sowohl die Erwartungen der Kunden als auch die behördlichen Anforderungen erfüllen. Zudem soll das Managementsystem kontinuierlich verbessert werden.

Obwohl der prozessorientierte Ansatz bereits mit der Revision im Jahr 2000 eingeführt wurde, gab es dennoch erhebliche Schwierigkeiten bei der Umsetzung. Die aktuelle Revision soll diese Herausforderungen entschärfen. Darüber hinaus betont die Norm einen verstärkt risikobasierten Ansatz. Ein formales QM-Handbuch ist nicht mehr zwingend erforderlich, sofern die Organisation anderweitig eine angemessene Dokumentation bereitstellt. Ebenso wird die Notwendigkeit eines „Beauftragten der obersten Leitung“ im formellen Sinne wegfallen.

Die letzte Überarbeitung der ISO 9001 erfolgte im Jahr 2015 (DIN ISO 9001:2015-09). Diese Revision, die als „Amendment“ bezeichnet wird, stellt keine grundlegende Veränderung dar, sondern umfasst hauptsächlich Klarstellungen. Dazu gehören beispielsweise die Verwendung der Begriffe „gesetzliche und behördliche Anforderungen“, die Definition des „ausgegliederten Prozesses“, die Bezeichnung „Kompetenz“ anstelle von „Schulung“ und die Einführung des Begriffs „Risiko“ in der Einleitung.